自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來自從新冠肺炎爆發(fā)以來
口罩、測溫槍、護目鏡、防護服都成了緊俏商品。
我還看到了一個奇怪的現(xiàn)象。
很多人都轉(zhuǎn)行了！
朋友圈的商品越來越多。
藥店、JD.COM、淘寶、天貓、拼多多等產(chǎn)品被迅速上架。
如果是真的，你可以保護自己。
但是恐怕貨物不是真的，價格也不是真的。
我負責任地告訴你，賣口罩需要什么資質(zhì)！
目前，在特殊時期，國家對銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)進行監(jiān)管。如果沒有二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售信息公司，可能是一件大事！
深圳市市場監(jiān)督管理局通告〔2020〕5號
為保障我市新冠肺炎疫情防控期間應(yīng)急物資供應(yīng)，應(yīng)進一步完善疫情防控所需二類醫(yī)療器械的應(yīng)急審批和備案工作。根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間醫(yī)用口罩等緊急防控器械專項管理的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號)， 根據(jù)《關(guān)于一級響應(yīng)期間防控所需醫(yī)用口罩等應(yīng)急物資專項管理的補充通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號)和《關(guān)于明確疫情防控所需二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事項的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號)精神，制定了《深圳市疫情防控所需二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案辦理指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。 新冠肺炎疫情防控期間，新增的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀等屬于第二類急需防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位，可參照上述指南向我局備案。
特此公告。
深圳市市場監(jiān)管局
2020年2月19日
相關(guān)附件
深圳市疫情防控急需二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案指南。docx
附件1。深圳各轄區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)系方式。docx
附件2。廣東省醫(yī)療器械和防護用品檢驗檢測機構(gòu)名單。文件
附件3。深圳市疫情防控急需的二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案材料。rar
根據(jù)疫情和客戶反映的問題，我們總結(jié)如下問題:
目前疫情形勢緊張，無論是外出買菜還是工作，
為了保護自己和他人的安全，口罩對我們來說是必要的。
JD.COM、淘寶等平臺網(wǎng)購口罩供不應(yīng)求，或者物流緩慢，各大藥店缺貨。
在這樣的情況下，大家的朋友圈又開始活躍起來，到處都是口罩和消毒液的廣告。
今天這里有貨物，明天那里有貨物。人們分不清自己是否合格。有安全保障嗎？
你的口罩合格嗎？
首先最重要的是要知道你買的口罩是否“可靠”，消毒液是否安全達標。
您可以按照以下步驟進行查詢:
1.登錄國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn)，然后點擊“醫(yī)療器械”-“家用器械”欄目。
2.根據(jù)頁面上的說明，輸入該口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱，就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)信息，以及批準文號信息，就可以知道是否合格了！
無證銷售口罩有哪些風險？
目前疫情特殊，國家對口罩等醫(yī)療用品的銷售監(jiān)控尤為嚴格。
如果沒有醫(yī)療器械許可證，就相當于非法銷售，需要承擔相應(yīng)的法律責任！
1.非法經(jīng)營罪
未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》銷售醫(yī)用口罩的?？赡軜?gòu)成非法經(jīng)營罪。很多朋友在朋友圈賣口罩都是臨時一錘子買賣，沒有長遠的商業(yè)計劃，所以沒有申請相關(guān)資質(zhì)證書。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《行政許可法》等相關(guān)法律規(guī)定，需要取得行政許可方可經(jīng)營的項目為《刑法》第二百二十五條規(guī)定的“限制交易的其他項目”。
2.涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。
口罩，屬于醫(yī)用衛(wèi)生材料。銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。賣口罩需要辦理的資質(zhì)對于銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來說，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。醫(yī)療器械許可管理分為三類，其中，第一類醫(yī)療器械無需許可備案，第二類醫(yī)療器械需備案，第三類醫(yī)療器械許可需經(jīng)相關(guān)部門批準后方可辦理。醫(yī)療器械許可證用于經(jīng)營醫(yī)療器械，申請人需提供器械的產(chǎn)品證明和經(jīng)營場所證明。
二類醫(yī)療器械備案和網(wǎng)上備案樣本如下:
目前建議您為銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)提供二類醫(yī)療器械備案和網(wǎng)上備案服務(wù)。