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   (一)醫(yī)療器械注冊申請表;

    (二)醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本;所申報產品應在許可證核定生產范圍之內;

    (三)產品技術報告;至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容;

    (四)安全風險管理報告;按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防范措施。

    (五)國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準及說明;采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準，并承擔產品上市后的質量責任的聲明及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的文本。

注冊產品標準應由生產企業(yè)或生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章。

生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應注明"產品質量由生產企業(yè)負責"。

    (六)產品性能自測報告;產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。如企業(yè)執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準，應補充自定的出廠檢測項目。

    (七)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。

不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應提供相應的說明文件。

    (八)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料;

    (九)產品使用說明書;

    (十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省級人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局簽章的，在有效期之內的體系考核報告;

2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告，或者醫(yī)療器械質量體系認證證書;

3、國家已實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;

    (十一)所提交材料真實性的自我保證聲明。應包括所提交材料的清單、生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾

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